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  • 成都郫都ISO13485认证公司,快速认证,一站式服务

    2020-10-20 05:15   成都智荟源企业管理咨询有限公司   63次浏览
  • 价 格: 面议

    检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。

    复评认证

    3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

    认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

    认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

    获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。

    该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

    企业收益

    1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

    2、增加企业的知名度;

    3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

    4、增强产品的竞争力。

    5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

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  • 联系方式

    公 司:成都智荟源企业管理咨询有限公司

    主 营: 四川HACCP认证,四川IATF16949,四川ISO13485认证

    联 系:罗老师

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