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  • 成都简阳ISO13485认证咨询,实力强,让您全程无忧

    2020-10-25 01:30   成都智荟源企业管理咨询有限公司   64次浏览
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    国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)简称ISO,是一个全球性的非政府组织,是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”,即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组织成立于1946年,中国是ISO的正式成员,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。 [1]

    申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

    美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

    认证好处

    1、 规避法律风险,增加企业的知名度;

    2、 使企业获取经济效益;

    3、有利于消除贸易壁垒;

    4、提高市场占有率。

    5、 通过有效的风险管理。

    6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

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    主 营: 四川HACCP认证,四川IATF16949认证,四川ISO13485认证

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